中国新冠疫苗上市：你最关心的六大问题
国源智库要闻 2021.1.2
当地时间2020年12月31日晚，世卫组织正式通报了新冠病毒自出现以来的主要变异情况，包括四种变体。
2020年1月底至2月初，新冠病毒出现D614G突变，随后逐渐取代了最初发现的毒株。到2020年6月，该变体成为全球范围内主要传播的新冠病毒类型。
研究表明，与初始毒株相比，该变体的感染性和传播能力都更高，但不会引起更严重的疾病，也不会影响现有的诊断、治疗、疫苗和公共卫生措施的有效性。
2020年8至9月，丹麦发现一种与水貂相关的新冠病毒变体，被丹麦相关部门命名为“Cluster 5”，具有此前未曾观察到的变异。
根据丹麦进行的初步研究，令人担忧的是，该变体可能减少自然感染或接种疫苗后所产生的免疫保护的范围和持续时间，相关评估仍在进行。目前丹麦仅在9月发现了12例人体感染此变体的病例，该变体似乎并未广泛传播。
2020年12月14日，英国向世卫组织报告了一种被命名为VOC 202012/01的新冠病毒变体，最初出现在英格兰东南部。初步的流行病学研究表明，该变体具有更强的传播力，但其导致的疾病严重程度（以住院时间和28天死亡率评估）及再感染情况并没有变化，大多数诊断工具不受影响。
截至12月30日，世卫组织六个区域中已有五个区域的其他31个国家和地区发现了此种变体。
2020年12月18日，南非检测到一种新冠病毒变体，出现了N501Y突变，南非将其命名为501Y.V2变体，该变体正在南非三个省中迅速传播。
尽管此前英国发现的变异新冠病毒也有N501Y突变，但分析表明其与南非发现的变异新冠病毒是不同的变体。11月16日之后的一周内，南非卫生部门在常规基因测序中发现，这种变体在很大程度上已取代了在东开普省、西开普省和夸祖鲁-纳塔尔省传播的其他新冠病毒。
初步研究表明，该变体与更高的病毒载量有关，可能会增加传染性，但尚无证据表明其会引起更严重的疾病。还需展开进一步调查，以了解该变体对病毒传播、诊断、疫苗等方面的影响。截至12月30日，南非以外已有四个国家发现了该变体。
世卫组织表示，受变异新冠病毒影响的国家正在展开流行病学和病毒学调查，以了解其流行程度，英国和南非发现的变异新冠病毒基因数据也已被分享。
世卫组织同时指出，包括新冠病毒在内的所有病毒都会随时间推移而变化，大多数变异不会导致病毒传染性增加，有时甚至会限制其传播。随着人与动物感染频率的增加，病毒变异的可能性也会上升。
世卫组织同时强调，虽然初步评估显示英国和南非发现的变异新冠病毒不会增加疾病严重性，但其会导致更高的发病率，产生更多住院及死亡病例，所以需要采取更严格的公共卫生措施来控制这些变异病毒的传播。
世卫组织还建议各国增加对新冠病毒的常规基因测序，以更好地了解病毒传播并监测变体。
2020年12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。
国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍，新冠疫苗的基本属性是公共产品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化，但一个大前提是，肯定为全民免费提供。
1 疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为79.34%
“2020年12月30日，北京生物制品研究所有限责任公司公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果，其保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。”发布会上，科学技术部副部长徐南平宣布了这一来之不易的成果。
灭活疫苗，是指先对病毒或细菌进行培养，然后通过物理或化学手段将病毒灭活。灭活后的病毒无法造成人体的感染，但病毒的蛋白质外壳可以诱导人体产生特异性免疫应答，从而让人产生相应的疾病免疫力。由于没有感染性病毒存在，即使接种于免疫缺陷者也不会造成感染而致病。
已有数据显示，国药集团中国生物研发的新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为79.34%，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。
实际上，没有疫苗会是100%有效。由于个体差异，有些人免疫水平不高，接种疫苗后仍然不能够有效阻止感染。即使如此，这些人感染出现重症的概率也要小得多。针对新冠疫苗的保护率指标，世界卫生组织认为，50%以上就可以批准上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻断传染病的传播。
2 附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需人群
2020年12月23日，国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上，向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。
“经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。”国家药监局副局长陈时飞介绍。
附条件批准上市，目的是缩短药物临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需人群。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。
在此之前，阿联酋和巴林已分别于2020年12月9日、13日批准了国药集团新冠病毒灭活疫苗正式注册上市。这也是阿联酋与巴林政府对该疫苗安全性和有效性的信任投票。
“下一步，国家药监局将继续坚守安全有效的根本标准，争分夺秒地加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作，全力保障经过应急批准的疫苗和药品安全有效，质量可控。”陈时飞表示。
3 始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位
“在疫苗研发生产过程中，我国始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。”曾益新说。
曾益新介绍，去年6月，按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，我国在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底，累计接种超过了150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告，疫苗的安全性得到了充分证明，有效性也得到了一定的验证。
根据冬季疫情防控需要，去年12月15日起，我国正式启动了重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。
“这次的300万剂次，加上之前的150万剂次，充分证明了我们的疫苗安全性良好。”曾益新说。
据介绍，该新冠疫苗主要的不良反应表现是一些局部的疼痛、局部的硬结等情况。“轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。”曾益新表示。事实上，该新冠疫苗不良反应的发生率跟常规接种的几种灭活疫苗很接近。
曾益新同时强调，疫苗接种时一定要问清楚，有没有严重的过敏反应史，接种的时候一定要有严格的医疗保障措施、医疗单位。
曾益新说，目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，将通过有序开展接种，使符合条件的群众都能够实现“应接尽接”。
4 充分尊重科学规律、科学原则，绝不会为了争第一而抢跑
徐南平在发布会上介绍，截至2020年12月31日，我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。
“过去一个创新性疫苗的研发，大概需要10年左右的时间。”国药集团中国生物副总裁张云涛告诉记者。
本次新冠病毒灭活疫苗的研发，为何如此迅速？
早在去年3月，国家市场监管总局就公布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，为新冠等疾病预防、控制急需和创新疫苗的审评审批开设了“绿色通道”。“新冠疫苗研发要与时间赛跑，我们就建立了联审联动、滚动提交机制，研发单位可以边研发边提交资料，药审中心边接收资料边开展审评。”国家药审中心主任孔繁圃介绍，“在研发过程中解决审评中可能遇到的问题，大大节省了时间。”
为了人民群众的生命安全，不仅要快，还要稳。
“在整个研发过程中，我们充分尊重科学规律、科学原则，绝不会为了争第一而去抢跑，这就是我们在推进疫苗研发过程当中的基本原则。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟说。
5 疫苗生产能力能够满足国内大规模接种需求
中国新冠疫苗生产能力如何？对此，工信部消费品工业司负责人毛俊锋表示，目前国内有18家企业，根据各自的研发进展陆续开展产能建设，到目前为止，国药中生北京公司、国药中生武汉公司和北京科兴中维已经完成2020年的产能建设任务，并且新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级生产车间已经通过生物安全验收。
据国资委新闻中心消息，国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠病毒灭活疫苗高等级生物安全生产车间，经国家有关部门检查和认证后，已投入规模化生产。北京生产基地设计年产能为1.2亿剂，目前正在扩建，预计2021年产能有望达到10亿剂。
“产能实际上是一个动态持续提升的过程。随着新冠病毒灭活疫苗产能的进一步提升，中国疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。”毛俊锋说。
6 中国疫苗上市不仅为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑
一些国家和公共卫生权益组织担忧，疫苗产能有限，发达国家争相订购，可能导致其他国家民众接种困难。以美国和英国为代表的西方发达国家为自己预留的疫苗剂量，数字惊人。西班牙《先锋报》报道指出，加拿大为自己预留的疫苗剂量，可满足其人口5倍以上的接种需求；英国的疫苗剂量是其人口的3倍；欧盟的疫苗剂量是其人口的2倍。
“由于富国囤积的疫苗远远超出它们需要的剂量，几十个穷国有90%的人口可能会丧失新一年接种新冠疫苗的机会。”英国汤森路透基金会网站报道称。
青山一道，同担风雨。2020年10月8日，中国同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。
中国疫苗附条件上市，不仅为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。
“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后，将坚定履行承诺，将疫苗作为全球公共产品，以公平、合理价格向世界供应。”外交部国际司负责人申博表示。
较低的成本和积极的提供意愿，增加了中国疫苗的吸引力。当前，马来西亚、土耳其、菲律宾、墨西哥等国家已订购了中国疫苗。印度尼西亚、巴基斯坦和墨西哥等国和中国签署了生产疫苗的协议。
“我们呼吁国际社会一道，共同推动全球疫苗的公平分配，努力让疫苗成为各国人民用得上、用得起的公共产品。”申博说。
