查看“好消息！国内首个自体来源的干细胞产品IND获批！”的源代码

[[首页]]>[[通约智库条目|条目]]>[[抗衰老]]>[[干细胞]]

干细胞之家 干细胞 2019-09-26

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网显示，“自体人源脂肪间充质祖细胞注射液”获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。用于治疗膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）。申请人是：西比曼生物科技（上海）有限公司;无锡赛比曼生物科技有限公司。

该治疗用生物制品于2019年7月10日获得获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理，受理号为CXSL1900075

资料显示，骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失，并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病，主要表现为关节疼痛及功能障碍，其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。

根据美国国立卫生研究院基金会，在美国有2700万名膝骨关节炎患者，在60岁以上的人群中有13%的人为有症状的膝骨性关节炎患者。2011年，据《国际风湿病杂志》报道，中国约有5700万人患有膝骨关节炎。

2016年以来，中央财政经费拨款支持干细胞治疗多种疾病的临床研究，包括黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等。今年，国拨经费支持消化系统或代谢性疾病重大疾病、自身免疫性疾病重大疾病以及罕见病/单基因遗传病的干细胞临床研究。


2018年6月以来，我国干细胞新药注册申报迎来了发展的新局面，结束了4年多申报受理的空白。根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息，2018年6月至今，总共有8款间充质干细胞新药注册申报获受理；2019年4款干细胞新药获得临床批件。这些数据反映出了我国干细胞药物发展的新势头。
----
[https://mp.weixin.qq.com/s/nkc2k_pYKIqVj9aBoi24KA 好消息！国内首个自体来源的干细胞产品IND获批！]